特區(qū)政府“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所（試驗所）”與深圳市“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心（中心）”聯合開幕，樹立了河套“一區(qū)兩園”協同發(fā)展的首個標桿。港深“一所一中心”模式順應了兩地對臨床試驗和生物醫(yī)藥發(fā)展的迫切需求，并將因地制宜，積極推進新質生產力的發(fā)展。筆者期望，“試驗所”能充分發(fā)揮其在研究服務支援、數據及樣本流通等方面的作用，幫助香港實現頂尖醫(yī)療水準和科研成果的產業(yè)轉化。?

　　一站式臨床試驗平臺角色

　　“試驗所”將提供一站式臨床試驗平臺協調香港公私營界資源，策略性推動香港臨床試驗的全面發(fā)展，特別是彌補非教學醫(yī)院和私營機構在研究支援方面的不足。筆者建議，該一站式臨床試驗平臺可涵蓋可行性評估、病人轉介和研究方案的制定等功能，并統一臨床試驗協議條款和定價工具，支援申辦者與醫(yī)管局及不同醫(yī)院行政部門進行磋商。即將成立的“臨床試驗學院”則應負責招聘和培訓研究輔助人員，調配他們到網絡內不同研究項目中。這在減輕研究者工作量的同時，亦能提升臨床試驗的效率和質素。?

　　目前，香港的臨床試驗程序尚未實現數碼化，且數據庫分散于藥劑業(yè)及毒藥管理局、香港大學、中文大學多個機構。醫(yī)管局統一的臨床管理系統雖累積了大量病人數據，但基于私隱考慮，存取門檻亦非常高。在“負責醫(yī)護”和“按職能需要知道”兩項原則之外嚴謹查閱病人資料，大大限制了香港臨床研究的潛力?！霸囼炈睂⒓涌灬t(yī)管局臨床數據的開放，計劃建設“香港臨床試驗數碼化平臺”。筆者建議，在足夠私隱保障的前提下，可建立特定平臺授權指定外部醫(yī)療人員，譬如申辦者代表及監(jiān)管機構審查員，查閱研究對象的數據紀錄?！跋愀叟R床試驗數碼化平臺”則可包含香港所有臨床試驗的數據庫，提供中英雙語版本的詳細資料，以協助跨境多中心臨床試驗的開展。?

　　開放數據構建生物樣本平臺

　　基建方面，“試驗所”設置了一個可儲存超40萬份的生物樣本庫，并通過與各醫(yī)療機構包括香港基因組中心合作，引進海內外先進基因治療、細胞治療等生物醫(yī)藥技術落戶河套。為充分利用粵港澳大灣區(qū)8600萬人口的龐大基數，筆者建議，深圳河套區(qū)“中心”可持續(xù)促進深圳衛(wèi)健委衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數據管理中心的數據開放，整合合成生物平臺、國家基因庫等重大基建，并建成國家細胞庫予兩地高校和企業(yè)科研使用。利用政策突破口整合全球生物樣本。

　　此外，內地人類遺傳資源出境受到嚴格管控。河套區(qū)作為政策突破口，國家人類遺傳資源管理辦公室可考慮在此設立辦事處，精簡內地生物樣本和數據的清關程序，從而匯聚海內外樣本。這將吸引數據分析等高增值研發(fā)活動，加速藥械的研發(fā)和測試，發(fā)展河套成為全球生物樣本樞紐。

　　“試驗所”可通過全方位多元化的臨床試驗服務和設施，更好地結合香港基礎研究優(yōu)勢與大灣區(qū)完整的科技產業(yè)鏈，帶領河套成為創(chuàng)新醫(yī)藥“引進來、走出去”的窗口！

　　團結香港基金會副總裁兼研究部聯席主管、團結香港基金助理研究員